طراحی، تولید یا واردات تجهیزات پزشکی نقش مهمی در ارتقای سطح سلامت شهروندان یک جامعه دارد. به همین خاطر در هر کشوری عده خاصی از افراد ترجیح می‌دهند تا به کسب‌وکارهای مرتبط با حوزه پزشکی وارد شوند. برای دستیابی به این امر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدامی اساسی به حساب می‌آید.
در این مطلب از مجله حقوقی وینداد به مسیر قانونی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و اخذ نمایندگی می‌پردازیم. با ما همراه باشید.
منظور از تجهیزات پزشکی و شرکت پزشکی چیست؟
معمولا تجهیزاتی که به طور خاص برای کمک به تشخیص بیماری (دستگاه‌های تصویربرداری، اسکنر، تجهیزات آزمایشگاهی و…)، نظارت بر وضعیت بیمار (مانیتورهای پزشکی در بیمارستان‌ها) و یا درمان بیماری‌ها (دستگاه‌های دیالیز، دستگاه‌های قلب، لیزرهای درمانی و…) استفاده می‌شوند، تجهیزات پزشکی به حساب می‌آیند.
شرکت‌های پزشکی که در زمینه تولید تجهیزات فعالیت می‌کنند از نظر موضوعی به‌صورت ثبت شرکت تولیدی تاسیس می‌شوند و می‌توانند در امور مرتبط با تجهیزات پزشکی تاسیس شده و اقدام به فعالیت کنند.
به طور کلی، یک شرکت پزشکی می‌تواند به امور زیر اشتغال داشته باشد:
– طراحی و تولید تجهیزات پزشکی
– واردات تجهیزات پزشکی
– صادرات تجهیزات پزشکی
– توزیع تجهیزات پزشکی
– کنترل کیفی و نظارت بر تجهیزات پزشکی
– ارائه خدمات پس از فروش (مشاوره فنی و تعمیر و…)
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چه شرایط و ضوابطی دارد؟
از آنجایی که تجهیزات پزشکی تا حد زیادی به حفظ سلامت شهروندان و درمان بیماری‌ها وابسته هستند، حساسیت‌های نسبتا زیادی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی وجود دارد.
به همین منظور پیش از ثبت رسمی شرکت تجهیزات پزشکی لازم است تا متقاضیان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، مجوزهای خاصی را دریافت کنند.
به بیان دیگر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در دو مرحله عمده انجام می‌شود.
یکی از مهم‌ترین مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، ثبت نام در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی است. مراحل ثبت نام در این سامانه و دریافت مجوز اولیه در ادامه بررسی شده است.
مراحل ثبت نام در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز
– ورود به سامانه و انتخاب بخش سامانه IMED
– انتخاب سامانه مورد نظر با فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی (مثلا سامانه ثبت شرکت تولیدکننده، واردکننده و توزیع‌کننده)
– تکمیل اطلاعات فرم ثبت نام و دریافت کد کاربری
– ورود با کد کاربری به بخش مورد نظر (مثلا مجوز واردات تجهیزات پزشکی)
– تکمیل اطلاعات فرم‌های آنلاین و آپلود اسناد و مدارک خواسته شده (مانند اطلاعات هویتی متقاضیان)
– دریافت کد رهگیری
پس از تکمیل مدارک در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و صدور کد رهگیری، بسته به نوع خدمات شرکت تجهیزات پزشکی، ممکن است برخی مراحل دیگر نیز به این فرآیند اضافه شود. مثلا اگر قصد واردات توزیع پزشکی باشد، کارشناسان فنی اقدام به بازدید از انبار شرکت خواهند کرد.
در نهایت و با تکمیل فرآیند و دریافت مجوز نهایی، می‌توان اقدام به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره سامانه اداره ثبت شرکت‌ها کرد.
مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه اداره ثبت شرکت‌ها
برای آن که مرحله ثبت شرکت پزشکی به طور رسمی انجام شود نیاز است تا متقاضیان تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی، نوع شرکت خود را پیش از ثبت انتخاب کنند.
دو نوع رایج شرکت تجاری برای این منظور، شرکت سهامی خاص و شرکت با مسئولیت محدود است. در ادامه به تفکیک مراحل و شرایط ثبت این شرکت‌ها را مرور می‌کنیم.
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
– تامین حداقل سرمایه صد هزار تومان
– داشتن حداقل سه عضو و دو بازرس خارج از شرکت
– سپرده‌گذاری حداقل ۳۵ درصد از سرمایه شرکت و تعهد به پرداخت مابقی
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
– تکمیل فرم‌های اینترنتی سامانه ثبت شرکت، شامل فرم تعیین نام شرکت و مشخصات موسسان و بازرس‌ها
– ارائه اساسنامه مصوب شرکت پیمانکاری
– ارائه تقاضانامه و اظهارنامه اینترنتی
– ارائه مدارک هویتی موسسان و اعضای شرکت، شامل کارت ملی و شناسنامه
– ارائه گواهی عدم سوءپیشینه موسسان و اعضای شرکت
– سند اقرارنامه عدم وجود نسبت خانوادگی میان بازرسان و مدیران شرکت
– سند اقرارنامه عدم حضور همزمان مدیرعامل شرکت در سایر شرکت‌ها
– پست کردن مدارک نهایی امضا شده به اداره ثبت شرکت‌ها
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود
– تامین حداقل سرمایه صد هزار تومان
– داشتن حداقل دو عضو
– تعهد به پرداخت سرمایه شرکت
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود
– تکمیل فرم‌های اینترنتی سامانه ثبت شرکت، شامل فرم تعیین نام و نشانی شرکت، میزان سرمایه و سمت اعضای شرکت، موضوع فعالیت و…
– ارائه اساسنامه، تقاضانامه و شرکت‌نامه تکمیل شده
– ارائه مدارک شناسایی اعضای شرکت، مانند شناسنامه و کارت ملی
– ارائه گواهی سوءپیشینه شرکای شرکت
– دو نسخه صورت‌جلسه مجمع عمومی موسسین شرکت و هیئت مدیره
– امضای اقرارنامه‌های لازم اعضا بنا به مجوزهای خاص تاسیس شرکت با مسئولیت محدود
– پرداخت هزینه‌های مرتبط و دریافت فیش واریزی
– پست کردن مدارک نهایی امضا شده به اداره ثبت شرکت‌ها
درخواست نمایندگی برای شرکت تجهیزات پزشکی چگونه است؟
برای آنکه یک شرکت تجهیزات پزشکی بتواند اقدام به دریافت نمایندگی و شعبه مثلا از یک شرکت پزشکی خارجی کند، نیاز است تا پس از ثبت شرکت پزشکی، اقدامات دیگری نیز انجام دهد. در ادامه این اقدامات ذکر شده است:
– ورود به سامانه و انتخاب بخش سامانه IMED
– انتخاب سامانه ثبت نمایندگی خارجی
– استفاده از نام و کد کاربری دریافت شده
– تکمیل اطلاعات فرم‌های آنلاین و آپلود اسناد و مدارک خواسته شده (مانند اطلاعات هویتی متقاضیان)
– ثبت درخواست صدور نمایندگی
– تایید درخواست نمایندگی توسط شرکت نماینده
– تایید درخواست نمایندگی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی
درباره ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سوالی دارید؟
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل موقعیت خاص این حیطه، غالبا تشریفات بیشتری نسبت به ثبت شرکت‌های دیگر دارد. در این مطلب به مهم‌ترین مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اشاره شد و فرآیند دریافت مجوز ویژه و ثبت رسمی شرکت مرور شد.
با این وصف، ممکن است برخی سوالات و ابهامات در فرآیند ثبت شرکت پزشکی همچنان بدون پاسخ مانده باشند.
اگر نیاز دارید به سوالات حقوقی شما درباره ثبت شرکت تجهیزات پزشکی پاسخ داده شود یا اقدامات اساسی پس از ثبت شرکت را نمی‌دانید، می‌توانید به راحتی با بخش مشاوره وینداد در ارتباط باشید تا در اسرع وقت پاسخ سوالات خود را دریافت کنید.
