تولید دارو برای درمان انواع بیماری‌ها، یکی از بزرگ‌ترین زمینه‌های تجارت و همکاری‌های ملی و بین‌المللی را فراهم کرده است. به همین خاطر چه در سطح داخلی و چه در سطح جهانی، شرکت‌های داروسازی غالبا با انعقاد قراردادهای مشارکت در تولید دارو، سعی در تولید داروهای جدید و موثر در ابعاد گسترده دارند. اما استفاده از قرارداد مشارکت در تولید دارو، نیازمند تسلط زیادی به ابعاد حقوقی و فنی (پزشکی) این حیطه است. با این مطلب از مجله حقوقی وینداد همراه ما باشید تا به موضوع مشارکت در تولید دارو و نکات مهم تنظیم قرارداد مشارکت در تولید دارو بپردازیم.
منظور از مشارکت در تولید دارو چیست؟
مشارکت در تولید دارو فرآیندی است که طی آن دو یا چند شرکت و موسسه داروسازی (شخص حقوقی) برای تولید یک محصول دارویی، اقدام به گردآوری آورده‌های خود می‌کنند. در پروژه‌های مشارکت در تولید دارو غالبا یک طرف سرمایه مالی را تزریق می‌کند و طرف دیگر دانش فنی و یا تجهیزات بروز را تامین می‌کند.
مشارکت پزشکی در تولید دارو در صنعت داروسازی پدیده شایعی است که البته با استفاده از ظرفیت قراردادهای حقوقی صورت می‌پذیرد. قرارداد مشارکت در تولید دارو، عنوان قراردادی است که برای انجام این گونه پروژه‌ها استفاده می‌شود.
در ادامه به بندهای مهم قرارداد مشارکت در تولید دارو اشاره می‌کنیم.
قرارداد مشارکت در تولید دارو چه نکاتی دارد؟
بندهای مهم قرارداد مشارکت در تولید دارو عمدتا شامل موارد زیر هستند:
مشخصات طرفین قرارداد
در این بند باید مشخصات کامل اشخاص حقوقی طرف قرارداد ذکر شود. همچنین توجه به داشتن انواع مجوزهای بهداشتی و درمانی و صنفی هنگام تنظیم این قرارداد اهمیت زیادی دارد.
موضوع قرارداد
در بند موضوع قرارداد باید نام و مشخصات دقیق داروی مورد نظر قید شود. ویژگی‌های فنی دارو از جمله نوع دارو (مایع، قرص، آمپول و…)، بسته‌بندی مورد نظر، فرمول اولیه، حیطه درمانی و… باید تصریح شود. این بند در قرارداد مشارکت در تولید دارو تا حدی اهمیت دارد که ممکن است برای پوشش کامل موضوع قرارداد و مختصات فنی آن، نیاز به تنظیم الحاقیه (ضمیمه یا پیوست) به قرارداد اصلی نیز احساس شود.
آورده‌های طرفین
اصولا در قراردادهای مشارکت، تعیین آورده هر یک از شرکا اهمیتی حیاتی دارد. مثلا اگر طرف اول دانش فنی را برای مشارکت فراهم آورده است باید شرح اجمالی آن (تا حدی که لطمه‌ای به حفظ اسرار علمی طرف قرارداد نزند) تعیین شود.
دانش فنی می‌تواند در سطح ایده و نظریه‌های قابل پژوهش باشد، یا دانشی باشد که در مقیاس آزمایشگاهی و به شکل مقدماتی نتیجه‌بخش بوده است و یا دانشی باشد که به طور رسمی مورد استفاده بوده و در واقع به نوعی بالفعل و دارای سابقه استفاده بوده است.
آورده معمول طرف دیگر قرارداد نیز سرمایه مالی و یا تامین امکانات مادی و تجهیزاتی (آزمایشگاه و…) است که باید مقدار دقیق آن در این بند تصریح شود.
مدت قرارداد
به طور کلی تولید دارو فرآیندی زمان‌بر است که در فارهای مختلفی انجام می‌شود. تفکیک معمول برای تعیین مدت قرارداد، تخمین مدت دو مقطع آزمایش‌های بالینی و تایید اثربخشی دارو و مقطع تولید انبوه و عرضه به بازار است.
مبلغ قرارداد
تعیین درصد مشارکت طرفین قرارداد از مهم‌ترین بخش‌های یک قرارداد مشارکت محسوب می‌شود.در این بخش باید ذکر کرد که درآمدهای به دست آمده از تولید و فروش دارو، به چه نسبتی میان شرکا تقسیم می‌شود و تقسیم سود به چه شکلی خواهد بود.
بند محرمانگی
در قرارداد مشارکت در تولید دارو ممکن است موضوعات مهمی نظیر فرمولاسیون خاص تولید دارو و یا استفاده از تجهیزات و فناوری خاص توسط طرفین غیرقابل افشا تلقی شود که باید این موضوع تصریح شود.
معیار تحقق موضوع قرارداد
یک نکته بسیار مهم در قرارداد مشارکت در تولید دارو این است که باید طرفین معیار مورد توافق خود را درباره انجام شدن پروژه معین کنند. این موضوع که تولید داروی مورد نظر (موضوع قرارداد) به واقع به نتیجه دلخواه رسیده است یا خیر، می‌تواند از روش‌های مختلفی به اثبات برسد.
نخست می‌توان از طریق تطابق با مشخصات قراردادی (الحاقیه فنی) تحقق موضوع قرارداد را معین کرد. یا با ارجاع محصول نهایی به تشخیص یک داور یا کمیسیون متخصص داروسازی، وقوع موضوع قرارداد را روشن کرد و یا دریافت پروانه یا مجوز خاصی (مثلا پروانه ساخت از سازمان غذا و دارو) را ملاک تحقق موضوع قرارداد در نظر گرفت.
مالکیت فکری
تعیین مسئله مالکیت فکری در تولید دارو اهمیت خاصی دارد چرا که اصولا در قراردادهای مشارکت به راحتی نمی‌توان مشخص کرد مالکیت فکری محصول نهایی به چه کسی تعلق دارد. به همین خاطر در این بند توصیه می‌شود تکلیف تعلق مالکیت فکری را روشن کرد. به عنوان مثال، یک راهکار، توزیع حقوق مالکیت فکری به میزان سهم مشارکت هر شریک در قرارداد مشارکت در تولید دارو است.
حل‌وفصل اختلافات
در طی فرآیند مشارکت در تولید دارو، ممکن است اختلافات فنی (پزشکی) و یا حقوقی خاصی بروز پیدا کند. در جنین موقعیت به دلیل تخصصی بودن صنعت داروسازی، به نظر می‌رسد باید اختلاف به داور یا هیئتی از داوران متخصص در امور داروسازی و پزشکی ارجاع شود و اظهار نظر قطعی داور به عنوان پایان‌بخش اختلاف در نظر گرفته شود.
درباره قرارداد مشارکت در تولید دارو سوالی دارید؟
تنظیم قرارداد مشارکت در تولید دارو به خصوص در برهه کنونی که سراسر جهان در تدارک تولید دارو و یا واکسن برای ویروس کروناست، می‌تواند برای بسیاری از شرکت‌ها و موسسات تولید دارو اقدامی ضروری به حساب بیاید.
در این مطلب سعی شد تا نکات مهم قرارداد مشارکت در تولید دارو بررسی شود اما نباید فراموش کرد که اصولا قراردادهای مشارکت دارای ظرایف تخصصی و حقوقی زیادی هستند که نیاز است هنگام تنظیم آنها، از مهارت و تجربه کارشناسان حقوقی و متخصصان حوزه قرارداد استفاده کرد.
ما در وینداد با داشتن تیمی از مشاوران حقوقی و وکلای دادگستری متخصص در قراردادهای مشارکت می‌توانیم مسیر همواری را برای تنظیم قرارداد مشارکت در تولید دارو برای شما فراهم کنیم.
